2024年11月28日，多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥DM005，注射用EGFR/c-MET雙抗ADC，新藥臨床研究申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開始在中國入組患者。2024年8月29日和9月11日，也分別獲得美國FDA和澳大利亞TGA批準(zhǔn)，開啟臨床一期研究，并于2024年11月21日首個(gè)患者給藥。
DM005是一種靶向細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化（c-MET）因子和表皮生長因子受體（EGFR）的雙特異性抗體-藥物偶聯(lián)物（bsADC）。與正常組織不同，EGFR和cMET在多種實(shí)體腫瘤中共高表達(dá)。通過同時(shí)靶向這兩個(gè)腫瘤相關(guān)抗原，可以增加DM005對(duì)腫瘤組織的特異性，增加內(nèi)化，更有效地遞送細(xì)胞毒素載荷到腫瘤組織，從而使抗腫瘤活性最大化，同時(shí)最大限度地減少對(duì)健康細(xì)胞的傷害，降低毒副作用。
在前期的臨床前研究中，DM005展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。多種動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，DM005能夠顯著抑制多種實(shí)體腫瘤的生長，且耐受性良好。這些積極的數(shù)據(jù)為其臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
已經(jīng)開展的全球臨床一期研究招募多種類型實(shí)體瘤患者，包括EGFR突變型或野生型非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等，旨在探索不同劑量下的DM005在人體中的安全性、耐受性, 并初步評(píng)估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結(jié)果將為后續(xù)的臨床研發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
“DM005已經(jīng)在美國完成第一例病人給藥，我們對(duì)其臨床前數(shù)據(jù)充滿信心，期望DM005在臨床研究中能驗(yàn)證其在抗腫瘤治療中的巨大潛力，早日惠及中國和全世界腫瘤患者”。多瑪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官陳兆榮博士表示，“多瑪醫(yī)藥致力于通過創(chuàng)新的治療手段，為癌癥患者提供更多的生存機(jī)會(huì)和更好的生活質(zhì)量。”
